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索引号 xxgk201905076464 发布机构 食药局 发布日期 2019-05-07
文 号 主 题 词 食药安全 体裁分类 其它
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关于进一步加强医疗器械说明书和标签监督检查的通知

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局(食品药品监督管理局),省新药审评中心,相关生产企业:

根据国家药品监督管理局2019年工作安排,为了全面贯彻《医疗器械说明书、标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号),进一步加强上市前及上市后对医疗器械说明书、标签的审查和规范管理,全面落实企业主体责任,保障公众用械安全,经研究,决定在全省范围内开展医疗器械说明书、标签监督检查,现就有关事项通知如下:

一、检查目标

(一)第一、二类医疗器械生产企业严格落实主体责任,依照法规编制和使用医疗器械说明书、标签,宣传范围不能超出医疗器械注册证、说明书的范围。

(二)各级医疗器械监督管理部门、技术审评部门认真履行

 

监管职责,全面加强医疗器械说明书、标签的审查工作。

(三)保障《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签管理规定》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、检查时间

(一)自查上报阶段(2019年5月5日-6月30日)

医疗器械生产企业对其取得注册证或备案凭证的产品说明书、标签,对照《医疗器械说明书、标签管理规定》进行自查。第一类医疗器械生产企业将自查情况报属地市场监督管理局(食品药品监督管理局),第二类医疗器械生产企业将自查情况报省药品监督管理局。

(二)督导抽查阶段(2019年7月1日-9月15日)

市级医疗器械监督管理部门对辖区内第一类医疗器械生产企业进行抽查,省药品监督管理局对市级医疗器械监督管理部门进行督导,对第二类医疗器械生产企业进行抽查。以上抽查比例不少于15%。

(三)总结上报阶段(2019年9月16日-10月15日)

市级医疗器械监督管理部门上报辖区内医疗器械说明书、标签监督检查情况,对发现问题、纠正措施、整改情况进行汇总分析,对今后工作提出建议。

三、检查重点

(一)严格按照法规要求规范说明书、标签

《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械注册管理办法》第五十二条、《医疗器械说明书标签管理办法》均对说明书和标签进行了明确规定,各级医疗器械监督管理部门、审评中心在审评审批过程中,应按照相关规定对医疗器械说明书和标签从严进行审查,防止出现不符合法规要求的内容出现。各级医疗器械监督管理部门对医疗器械说明书、标签进行监督检查时,要重点排查生产企业是否对产品进行扩大宣传、违规宣传。

(二)进一步明确医疗器械生产企业主体责任

医疗器械生产企业是第一责任人,应严格落实对产品全生命周期的主体责任。生产企业不仅要对企业管理、产品质量、销售行为负总责,也要对所生产产品的说明书和标签内容负责。各级医疗器械监督管理部门、审评中心在技术审评、行政审批、备案的同时,应向辖区内医疗器械生产企业宣贯企业主体责任意识,提高行业整体素质。

(三)医疗器械生产企业应严格规范销售行为

医疗器械生产企业对其产品的经营环节、各级经销商的宣传行为,应进行法规符合性要求、提示,依法规范销售行为。各级医疗器械监督管理部门应严格监督辖区内医疗器械生产企业,严防扩大宣传和违规宣传,尤其是涉及各级经销商违规、违法宣传,误导消费者的行为,一旦发生此种情形,要一同追究经营企业与医疗器械生产企业的相关责任。

四、工作要求

医疗器械说明书标签上标示有医疗器械名称、型号规格、注册证号、生产企业、安装、使用等各个方面信息,是保障医疗器械安全有效的重要组成部分。生产企业、经营企业、使用单位、监管机构及使用医疗器械的个人,都需要通过医疗器械的说明书、标签对医疗器械进行识别、选择、使用、追溯和监管。医疗器械的说明书标签十分重要,是医疗器械监管的重点内容之一。

各级医疗器械监管部门要深化风险管理意识,落实属地管理责任,全面加强对说明书、标签的审查和监督管理,通过监督检查,督促指导生产企业提高对说明书、标签的法律责任的认识。要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保此项工作任务落到实处。

请各级医疗器械监督管理部门于2019年10月15日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省药品监督管理局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产企业说明书、标签检查的情况,检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人王成忠

  话:029-62288052

  箱:2308475234@qq.com

联系人:鞠冬阳

  话:029-62288049

  箱:171758606@qq.com

 

                     陕西省药品监督管理局

2019年5月7

(公开属性:主动公开)


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